美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年1月27日完成对转基因大豆MON 94115的生物技术磋商（BNF 000203），并于2026年2月18日完成对转基因棉花MON 96012的生物技术磋商（BNF 000204），均向拜耳发出无进一步问题函，确认上述转基因产品可用于食品和饲料。
FDA在对公司提交材料的评估中得出结论：上述转基因产品在成分、安全性及其他相关参数方面与目前市场上同类产品不存在实质性差异，因此无需进行上市前审查，亦不涉及需要FDA批准的问题。此外，在销售源于上述转基因产品的人类食品或动物饲料之前，企业仍有责任依法取得所有必要的许可，包括来自美国环境保护局（EPA）和美国农业部（USDA）的相关许可，同时须依照《国家生物工程食品信息披露标准》（NBFDS）进行相应标签标注。
转基因大豆MON 94115
MON 94115大豆由拜耳作物科学（Bayer CropScience）通过基因工程改造开发，导入了来源于阴沟肠杆菌（Enterobacter cloacae）的 H_N90 PPO 基因，表达原卟啉原IX氧化酶（PPO）蛋白，赋予植株对PPO抑制型除草剂（原卟啉原IX氧化酶抑制剂类除草剂）的耐受性。拜耳利用全基因组测序确认该T-DNA以单拷贝形式插入大豆基因组，并通过Cre/lox重组酶系统在R1代完全切除了用于筛选和精确插入的辅助基因（aadA基因和Cpf1-gRNA）。
转基因棉花MON 96012
MON 96012棉花由拜耳作物科学采用农杆菌介导转化技术，以常规棉花品种DP393的茎顶端分生组织为受体材料开发而成，OECD唯一标识符为MON-96Ø12-6。
MON 96012棉花具有五种耐除草剂性状：
耐草甘膦（Glyphosate）——转入来自根癌农杆菌CP4菌株（Agrobacterium tumefaciens strain CP4）的 cp4 epsps 基因，表达CP4 EPSPS蛋白；
耐草铵膦（Glufosinate-ammonium）——转入来自绿色产色链霉菌（Streptomyces viridochromogenes）的 pat 基因，表达PAT蛋白；
耐麦草畏（Dicamba）——转入来自嗜麦芽窄食单胞菌（Stenotrophomonas maltophilia）的 dmo 基因，表达麦草畏单加氧酶（DMO）蛋白；
耐硝磺草酮（Mesotrione）——转入来自水稻（Oryza sativa）的 TDO 基因（即水稻HIS1基因的密码子优化版本），表达三酮双加氧酶（TDO）蛋白；
耐PPO抑制型除草剂——转入来自阴沟肠杆菌（Enterobacter cloacae）的 ppo（H_N90 PPO）基因，表达原卟啉原IX氧化酶（PPO）蛋白。
监管进展
美国FDA已分别于2026年1月27日（BNF 000203）和2026年2月18日（BNF 000204）向拜耳发出无进一步问题函，确认两产品的人类食品与动物饲料用途安全，在安全性、营养性及合规性方面均无进一步问题。
目前，转基因大豆MON 94115正在欧盟、挪威、荷兰、加拿大等多个国家和地区推进监管审批流程。转基因棉花MON 96012亦在相关地区开展同步审批工作。
来源: 公众号：中国农业转基因管理
