APVMA发布参考产品新指南：明确登记要求与合规路径

近日，澳大利亚农药和兽药管理局（APVMA）发布了关于如何使用参考产品（Reference Products）满足登记要求的最新指南。这一文件为希望通过″参考产品″路径进行产品登记的企业提供了更加清晰的操作指引，同时也进一步细化了相关合规要求。

背景与概况

在澳大利亚农药登记体系中，基于″参考产品″路径进行登记是许多企业的重要选择。如果申请人能够证明其新产品与现有的已登记产品（即参考产品）″非常相似″，便可依赖APVMA已掌握的参考产品数据，大幅减少甚至无需提交技术数据。这种路径主要适用于第6类和第7类申请（Item 6 & 7）。

然而，实际操作中，关于APVMA是否持有足够的数据支持参考产品的合规性，常存在模糊地带。继2025年6月11日APVMA更新″非常相似″申请要求后，本次发布的指南进一步明确了参考产品的资格、数据要求及合规路径，并适用于需要提交极少或不提交技术数据的申请类型（如Item 6、7、10、12和14）。

指南核心内容

1. 参考产品的定义与资格

定义：参考产品必须是目前在APVMA登记册（Register）上的农兽药化学产品，且APVMA在评估该产品时已依据相关数据确认其符合安全性、有效性、贸易和标签合规性。

数据持有要求：并不是所有″已登记″产品都能作为参考产品。例如，某些1990年代中期由州政府转入国家注册体系的老产品，APVMA可能并未掌握其原始数据。这类产品不符合参考产品的资格。

2. 单个参考产品 vs 多个参考产品

单个参考产品：在某些情况下，一个参考产品即可满足数据要求。但新产品必须与参考产品具有相同的用途、包装和配方，且APVMA需持有参考产品涵盖安全性、有效性、贸易合规性等全面数据，包括化学和制造工艺、人类健康、环境、残留、药效和作物安全性等。

多个参考产品：若单一参考产品的数据不足以覆盖所有要求，申请人可拟定多个参考产品。但需要注意，这种方法不适用于第6类或第7类申请，可通过模块化评估（如Item 10）实现。

3. 申请中的说明要求

申请人在提交申请表时，必须在行政摘要部分详细说明所拟定的参考产品如何支持其申请，以及覆盖了哪些数据要求。如果未提供充分解释，APVMA将在评估期间提出补充要求，导致评审周期延长。

4. 历史遗留申请的处理

对于2025年6月11日之前已提交且正在处理的基于参考产品的申请，APVMA将主动联系相关申请人讨论后续步骤。

受影响的申请人可以选择撤回申请并要求退还申请费，同时重新按照新指南提交申请。

行业影响分析

此次指南的发布对相关企业在澳大利亚的登记策略将产生重大影响：

1. 第6/7类申请门槛提高

尽管基于参考产品的登记旨在简化流程，但APVMA对参考产品″数据持有量″的审查将更为严格。企业不能再盲目选择市场上已有的老产品作为对标，而必须确认APVMA确实掌握了该产品的底层数据。

2. 第10类申请更具灵活性

指南提出了基于多个参考产品进行登记的合规路径，尤其适合模块化评估（如Item 10）。这种方式不仅提高了数据引用的可行性，还因数据模块化提交而具备更高的灵活性。

3. 前期准备工作量增加

在立项阶段，申请人需要花费更多时间挖掘数据并进行可行性分析，以避免因参考产品不合规导致的拒收。

合规建议

针对上述变化，建议相关企业采取以下措施：

1. 严格筛选参考产品

在提交申请前，务必通过官方渠道查询拟参考的产品是否有关联数据，并制定基于单个或多个参考产品的登记方案。

2. 完善申请陈述

在撰写申请卷宗时，应逻辑清晰地论述新产品与参考产品的关联性，详细说明为何参考产品的数据能证明新产品的安全性、有效性和贸易合规性等。

3. 重新评估在手项目

如果企业有2025年6月11日前提交的未决申请，应主动审查其参考产品的合规性。如收到APVMA通知，建议尽快评估是否撤回重报，以止损时间成本。

4. 关注征求意见期  

APVMA目前就该指南开放反馈通道，截止日期为2026年2月28日。企业若对多重引用产品的限制或其他条款有异议，应利用此窗口期向官方提交书面意见（邮箱：APVMAConsultation@apvma.gov.au）。

本次指南的发布标志着澳大利亚农药登记体系在透明度和合规性上的进一步提升。对于希望进入澳大利亚市场的企业而言，提前熟悉新要求并调整策略至关重要。这不仅有助于降低申请风险，还能为企业在全球市场的布局赢得先机。

来源: 瑞欧科技