近日，先正达已提交硝磺草酮（Mesotrione）的″拟开展测试清单″，再评审正式启动前期准备。
欧盟农药再评审制度是出口企业的″生命线″，对于深度参与欧盟市场的中国农药企业来说，如何精准把握关键节点、提前布局数据准备和供应链策略？下文就从先正达提交硝磺草酮测试清单说起，谈一谈欧盟再评审制度下的中国农化企业机遇与风险。
背景：欧盟再评审，出口企业的必修课
欧盟农药法规实行严格的周期性再评审制度。活性物质首次获批后有效期通常不超过10年，到期前必须重新评估才能继续在欧盟市场使用。
近期，先正达已就硝磺草酮向 EFSA 提交″拟开展测试清单（List of intended studies）″，并进入公众咨询阶段，标志着其再评审程序已正式进入前期准备阶段。
对于出口欧盟的中国农药企业而言，了解再评审流程、监管要求及关键时间节点，对于供应链稳定、数据准备及客户合作尤为重要。本文将依据欧盟现行再评审法规 REGULATION (EU) 2020/1740，深入解析整体流程，并重点梳理硝磺草酮的后续步骤与关键节点。
硝磺草酮再评审：关键时间节点与流程速览
根据欧盟法规，活性物质再评审流程主要包括：提交前准备、申请提交、RMS技术评估、EFSA风险评估、欧盟委员会决策五个主要阶段。
01、提交前的准备阶段
在正式递交再评审申请前，申请人应提前提交″拟开展测试清单（List of intended studies）″，EFSA随后会组织就清单征求公众意见。
硝磺草酮目前正处于这一阶段。
02、申请的提交
截止时间点：再评审申请必须在活性物质批准到期前三年（T-3年）提交。
数据要求：再评审申请卷宗需同时满足法规(EU)283/2013（原药）和(EU)284/2013（制剂）的要求，其数据要求与首次批准相同。
硝磺草酮上一轮再评审后批准到期日为2032年5月31号。因此，申请人最迟应在2029年5月31日之前提交再评审申请及卷宗。
策略建议：应密切关注物质的批准到期时间与T-3年提交截止日期，及时评估物质是否会因″无人申请″而被禁用，从而判断未来原药或制剂供应链的稳定性和市场风险。同时，对于有意向参与再评审的企业，建议在T-3年截止点前再提前2-3年规划数据获取方案并准备卷宗。
03、RMS科学评估
卷宗受理后，RMS会开展系统评估，并形成dRAR（draft Renewal Assessment Report）。该报告是后续评审的基础，主要内容包括数据有效性评价、初步风险评估以及是否满足批准标准的技术意见。dRAR完成后将在官方平台公示，征询公众意见。
04、EFSA风险评估
EFSA 随后将基于dRAR与成员国专家开展同行评议，并在完成风险评估后发布结论（EFSA Conclusion）。这份文件是整个流程中最关键的技术依据，结论将明确风险评估结果、科学不确定性（issues）、数据缺口（data gaps）、重大关注方面（critical areas of concern）以及需要监管部门决定的管理措施。
策略建议：企业应积极利用公众咨询渠道，获取评审动向。重点关注dRAR及EFSA结论中关于原药规格、杂质限度、风险评估参数的变化以及可能出现的禁限用风险。及时评估这些变化对现有原药/制剂登记以及未来登记计划的影响，并可在必要时提交技术意见。
05、欧盟委员会决策
欧盟委员会根据EFSA结论向PAFF委员会提交法规草案，由成员国投票确认，并通过实施条例正式公布结果。可能出现的三种结果：1. 再评审后通过（有效期延续不超过15年）；2. 再评审后新增条件通过（新增风险管理措施、限制用途等）；3. 再评审后不予通过（物质被禁用）。
策略建议：企业应密切关注活性物质再评审的结果和具体批准条件。若活性物质及其相关杂质的规格发生变更，企业需立即判断现有原药产品是否符合最新的规格要求，并结合实际情况，尽早规划并安排相应原药登记的更新工作；若新增了限制使用条件，企业必须及时确认已登记的制剂产品是否仍符合欧盟的批准要求；若再评审未获通过，或确认制剂产品已不再符合欧盟的批准条件，企业应特别留意相应的宽限期，并在规定的期限内完成产品的下市。
来源: 瑞欧科技
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