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中国农药登记政策"大修":新化合物"六年保护"落地,登记证可以"转手"了

2026-08-03 17:071240

2026年7月31日,农业农村部种植业管理司印发农农(农药)〔2026〕39号通知,就修改《农药登记资料要求》公开征求意见,反馈截止8月21日。


这是《农药登记资料要求》(农业部公告第2569号)自2017年11月施行以来的系统性重构,也是2025年新修订《农药登记管理办法》(农业农村部令2025年第3号)确立的新制度在操作层的全面落地。


三条主线清晰可辨:保护创新、出清同质、打通流转。


01

六年保护期:从规章原则到"四道闸门"


六年数据保护的法源是《农药管理条例》第十五条,新《农药登记管理办法》第十八条将其细化为"六年内其他申请人申请含该新化合物农药登记的,应获得首家登记证持有人完整登记资料授权,提交自己取得数据的除外"。本次修订稿新增1.7、1.8、1.10三条,把这一原则转化为可执行的门槛,可概括为"四道闸门":


闸门一:捆绑申报。 六年内提交自有数据的申请人,应同时提交原药(母药)和制剂登记申请,并按1.6条提供标准品和样品(有效成分标准品2克、主要代谢物和相关杂质标准品0.5克、原药(母药)样品100克(毫升)、制剂样品250克(毫升));


闸门二:双完整授权。 使用授权资料申请登记的,原药(母药)应获得新农药原药(母药)登记证持有人的完整登记资料授权,制剂应同时获得新农药原药(母药)和相应制剂登记证持有人的完整登记资料授权;


闸门三:授权质量不降格。 原药(母药)的生产工艺路线、质量控制项目及指标应优于或与授权资料相同;申请有效成分、含量、剂型和使用范围相同的制剂,质量控制项目及指标不得低于授权资料;申请剂型、配比、含量或使用范围不同的,应按新农药制剂提供资料;


闸门四:含量天花板。 六年期满后申请原药(母药)登记,有效成分含量不得低于已登记原药(母药)的最高含量,且应具有相应的生产许可范围;已登记原药申请有效成分含量变更的,不得降低含量。


与之配套,附件1-1《农药原药(母药)登记资料要求释义与明细表》按保护期重构登记种类:化学、生物化学、植物源原药(母药)分设A/B/C三类——A类(新农药、曾经登记但无有效状态产品登记者、六年内未获授权者)须提交全套试验资料;B类(六年内获完整授权者)试验资料基本全免;C类(六年保护期满后)仅需提交一般资料和产品化学资料。微生物母药仅设A/C两类、不设授权B档,即微生物农药仍无资料授权登记通道,与现行口径一致——这一差异化安排值得生物农药企业单独评估。


02

退出与通道:相同农药谢幕,登记证可以"卖"了


"相同农药"认定制度整体退出。 原1.7条、《相同农药认定规范》及"相同原药""相同制剂"两个定义全部删去;相似制剂定义删去"其他组成成分不同"的限定,回归以"有效成分、含量、剂型相同"三要素判定的形式标准;新增的1.12条要求,申请相似制剂登记的,应在对照产品取得登记后再进行登记试验备案——跟随登记的启动时点被锁定。


登记资料转让通道首次开启。 《农药管理条例》第十四条确立的转让制度,经新《办法》第十九条衔接,本次由1.15条和全新附件10落地为操作细则:新农药研制者可转让其已取得登记的新农药登记资料,农药生产企业可向具有相应生产许可范围的企业转让;批准登记时,转让方的登记证应当处于有效状态;受让方获发新证的同时,注销转让方的登记证;通过转让取得的登记资料,自取得登记之日起五年内不得再次转让;按现行政策不批准登记的情形,不得利用转让资料申请登记;仅供境外使用登记不得使用转让资料。登记证由此从静态资质变为可计价、可交割、带防炒作机制的资产。


03

收紧与减负:一边设门槛,一边降成本


收紧端有三处硬约束。

 

一,申请新剂型、新混配、新含量制剂登记的,应提交与已登记产品相比必要性、科学性、合理性的佐证材料(1.11)。


二,含量设定被纳入数量纪律:有效成分含量≥10%(或100克/升)的产品,含量变化间隔不小于5%(或50克/升);含量<10%(或100克/升)的产品,间隔不小于有效成分含量的50%;含量有效数字分档限定;与已登记相近配比产品的含量比值之差不小于1;乳油、微乳剂、可湿性粉剂的有效成分含量不得低于已批准登记产品(附件12)。


三,使用时添加指定助剂的产品,应提交该助剂的理化性质和环境影响资料,并提交以添加该助剂样品完成的药效、残留、毒理学、环境影响四类登记试验资料(1.3)。


减负端同样明确。 


申请资料全面电子化,纸质原件取消,电子文档具体格式另行制定(1.5)。登记延续删去登记证复印件、备案的产品质量标准、综合性报告框架及制剂产品有效成分MRL值与使用方法、剂量和施用次数的匹配说明,仅保留产销情况、抗性药害事故与残留情况、监督抽查整改三项内容,生产许可证复印件单列为项,改以申请人声明为主——制剂企业的延续成本实质下降。


04

品类信号:扩围、设防与调整


本次修订在品类层面做了三件事:把新场景纳入制度,为新市场设好防线,对存量品类差异化调整。


扩围——两个新对象获得制度身份。 卫生用农药由两类变三类,新增家庭园艺用农药,限定在居民房前屋后、屋顶、室内、阳台等有限空间内不经稀释直接使用、用于非食用园艺植物的低毒或微毒产品(2.20),家庭园艺这一C端市场首次在登记制度中取得独立品类地位;"植保无人飞机喷雾"写入术语(2.15),为飞防施药方法的登记预留了定义接口。


设防——与扩围同步的风险隔离。 1.14条明确,仅用于加工驱避剂和室内卫生用农药的原药(母药)不得用于加工家庭园艺用农药,从原药端切断高风险产品流入消费级场景的通道。放开品类与锁死原药用途同步出现,是本次修订"放管结合"最典型的注脚。

调整——三个品类的要求有升有降。


微生物农药明确以来源微生物的"属名+种名(+亚种)"作为有效成分登记并注明菌株代码(1.13),低毒或微毒母药可减免残留试验资料,但含次生代谢产物的须提交明确残留物定义的资料,环境影响部分同时新增藻类生长影响试验。


植物源农药低毒或微毒母药(原药)同样可减免残留,但毒理豁免条款删去"食品添加剂",豁免路径收窄为保健食品、药品两条。


杀鼠剂则从分散条款升格为独立专章(第八章),按化学、生物化学、微生物、植物源四类分列资料要求,残留原则免交——化学类以"全面撒施除外"为限,其余三类附加"原药(母药)需提交残留试验资料"的前提。


05

技术体例:按五大专业板块逐项重构


技术部分的改动可按资料要求的五个专业板块逐项看清。


产品化学: "产品质量规格"改称"产品质量标准",标志、标签、包装、储运、质量保证期纳入标准框架,方法确认报告独立成项,母药增加热储稳定性控制项——全面向标准化文件体例对齐。


残留: 化学农药原药新增残留章节,植物和动物中代谢试验资料从制剂端前移至原药端,代谢物定义的确认责任由制剂申请人上收至原药申请人。


环境影响: 有删有增、精准定界。删去蚯蚓急性毒性、鸟类短期饲喂毒性等项目(蚯蚓繁殖毒性、土壤微生物影响试验保留);新增快速生物降解、底栖生物慢性毒性、活性污泥呼吸抑制毒性,其中快速生物降解和活性污泥呼吸抑制两项仅适用于室内卫生用农药原药和驱避剂原药(附件1-1明细表释义栏)。


药效与抗性管理: 效益分析并入综合评估报告;抗性管理从零散要求升级为体系——附件16列出需完成10代抗性选育的靶标害虫清单、相对敏感基线建立规范、3—5个高用药代表性地区田间种群交互抗性测定方法,以及按作用位点分类的高风险除草剂清单;附件15首次以表格锁定卫生用农药各剂型"室内—模拟现场—现场"的药效试验项目组合及参照标准。


登记变更: 田间小区药效试验"资料"统一改称"报告",综合评估报告成为各类变更的标配。


06

产业影响研判


对产业格局的影响


一是创制与跟随的成本差被拉大——首登企业的实质独占期延长、登记资产回报率上升,而"换含量、换剂型、换配比"的低成本登记策略被系统性出清;


二是登记证本身成为交易标的,流转预期首先在研制成果产业化和企业并购整合中放量。


对产业结构的影响


微生物、植物源、家庭园艺等品类获得差异化制度红利,与2026年3月RNA农药登记资料要求单独征求意见一脉相承,"化学农药严、生物农药通"的分类管理框架正在成形;


原药端高阶试验增加、B/C类原药试验豁免明细落地,登记试验服务机构的业务构成将随之重塑。


来源: 公众号:AgroX


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