近日,欧洲食品安全局(EFSA)发布了杀虫剂与杀螨剂紧急授权评估方法草案,旨在规范依据欧盟农药法规(REGULATION (EC) No 1107/2009)第53条提出的″紧急授权″申请。
背景
根据法规第53条,当成员国面临突发性植物健康危害且无其他合适控制手段时,可批准植物保护产品最长120天的紧急上市授权。
近年来,受欧盟极端天气频发和新入侵害虫数量增加的影响,加之禁用农药物质种类逐年增多,部分成员国在缺乏有效农药工具的情况下,频繁援引 ″紧急授权″机制,快速批准已被禁用农药的临时使用以及尚未获批农药的试用。然而,由于缺乏统一标准,各国在审批时长、数据要求和豁免理由等方面存在显著差异,不仅加剧了贸易壁垒,也带来潜在的健康和环境风险。
为此,欧盟委员会委托EFSA制定统一的评估标准,以减少成员国间的评估差异,确保″紧急授权″仅作为例外情况使用,且理由充分、程序透明,并逐步减少对紧急授权的依赖,提高决策效率。
此次草案仅涵盖杀虫剂与杀螨剂,后续将扩展至杀菌剂、除草剂等其他类别。
草案核心内容
该草案以流程图形式,系统规范了监管机构在审查紧急授权申请时应重点评估的关键环节,包括:
明确申请所针对的具体病虫害威胁;
评估活性物质的危害特性及病虫害相关风险;
审查所申请产品是否适用于应对相关病虫害威胁;
评估替代数据的可用性与有效性;
判断是否具备转为正式登记的条件;
明确产品的使用期限、区域及方法等具体限制。
此外,草案对重复申请紧急授权的情形设定了刚性约束:若企业再次申请同一产品用于同一害虫,必须提交″结构化行动计划″,详细说明向正式登记、区域互认或综合害虫管理(Integrated Pest Management, IPM)替代方案过渡的具体步骤与时间节点。原则上五年内须完成过渡,否则不再受理其紧急授权申请;对小宗作物或低经济价值害虫,可适当放宽,但须提供科学理由并每年汇报进展。
总结与展望
此次EFSA草案通过标准化评估流程,强化了紧急授权的审慎使用原则,有助于加速淘汰高风险老药,推动生物农药、信息素、物理阻隔等绿色技术需求。同时,草案中对于″实地经验+专家判断″作为有效性数据的认可,有望降低中小企进入欧盟市场门槛的前期合规成本。
该草案预计将于2026年第二季度正式实施,请相关企业密切关注政策进展,提前规划数据准备及过渡策略,以满足未来的合规要求。
来源: 瑞欧科技
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