来源：《农药科学与管理》2025年第11期
作者：任晓东，宋和平，赵安楠，刘学*
随着科技的快速发展，生产力水平的提高，人们健康和环保意识的增强，近年来发达国家不断调整农药登记评价的重心，研究这些国家的经验和做法，对推动我国农药健康可持续发展有所借鉴。
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美国农药登记评价工作关注点
美国农药登记的评价依据是《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》《联邦食品、药品和化妆品法案》以及其他关联法规，以证明使用农药不会对健康或环境造成不合理风险。
1.1 濒危物种保护纳入农药登记评价范畴
EPA早期就关注了农药对濒危物种影响的评估，2024年发布了多项针对除草剂、杀虫剂和杀鼠剂的濒危物种保护方案，包括《除草剂方案》终稿和《脆弱物种保护计划》最终方案。在新农药登记过程中，EPA要求提交生物学评估草案，以确保对濒危物种的影响最小化。如2024年10月，EPA批准精草铵膦登记，就是首个符合《濒危物种保护法》要求的新除草剂。同时要求企业在产品标签上明确标注濒危物种保护要求，并采取防飘移技术等措施。
1.2 农药飘移评价提前介入
2024年7月EPA调整了登记政策，要求在新农药登记和新用途登记中，必须对农药飘移进行更早、更全面的健康风险评估。其中最具影响力的麦草畏飘移问题，部分农药企业的登记被撤销，促使企业调整产品策略并重新提交登记申请。EPA主要通过评估农药飘移出农田区域的量，制定相应的保护措施，确保公众免受农药的意外影响。此外，EPA还会根据评估结果更新农药标签，规定液滴大小和缓冲距离等，以防止和减少农药飘移的发生。
1.3 再评价重点开展风险评估
在再评价过程中，美国EPA需要开展风险评估，确定农药是否符合美国最新登记标准。再评价由一种或多种有效成分和含有这些有效成分的所有产品组成，当不同有效成分化学结构、毒理学特征密切相关，能够共享危害评估所需的部分或全部数据时，可归入同一个专题；含有多种有效成分的农药产品则同时归属于每种有效成分的再评价专题。当有新数据或信息时，EPA也可以对再评价专题进行变更，如发现一个专题中的多种有效成分并不相似时，可将该专题拆分成两个或多个独立专题，也可以增加或删除再评价专题中的有效成分。
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欧盟农药登记评价工作关注点
欧盟农药登记（又称″植物保护产品登记″）评价核心法规以《欧盟农药法规（EC）No 1107/2009》为主，这部法规适用于所有植物保护产品的活性物质、制剂和助剂的审批。近年来，欧盟农药登记评价更加关注环境保护、可持续发展以及公众的健康。
2.1 首次提出内分泌干扰物评价
随着全球范围内对内分泌干扰物的关注度越来越高，基于其对健康的危害性，具有这类性质的物质被认为应该受到严格监管。欧盟首次出台了相关法律法规，如《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》新增″内分泌干扰物″等危害分类。欧盟对内分泌干扰物的识别标准主要包括3种情形：该化学物质对生物或其后代产生不利影响；该化学物质具有内分泌干扰作用机制；该化学物质对生物或其后代的不利影响是由于内分泌干扰作用导致的。农药若被归类为内分泌干扰物，可能被限制或禁用（如部分三唑类杀菌剂）。近年来欧盟批准的内分泌干扰物农药种类包括：精异丙甲草胺、代森联、四螨嗪、氟胺磺隆、精噁唑禾草灵、烯酰吗啉、嘧菌胺、氟噻草胺、嗪草酮、三氟甲磺隆、活化酯、胺苯吡菌酮和氟节胺等等，这些物质将陆续被欧盟禁限用。
2.2 严格保护传粉昆虫
2022年联合国曾发布警告称，全球40%的无脊椎动物授粉者，尤其是蜜蜂和蝴蝶正面临灭绝的威胁。欧盟食品安全局（EFSA）发布的报告指出，新烟碱类农药对蜜蜂等授粉昆虫构成″严重风险″，认为这些农药与蜜蜂死亡有关。于是欧盟出台法规规定，欧盟各成员国严格禁止使用三种对蜜蜂有害的杀虫剂——吡虫啉、氯噻嗪和噻虫嗪。这三种杀虫剂今后只能获准在温室中使用。对于其他烟碱类农药必须重新评估对蜜蜂等传粉性昆虫的影响。2013年，欧盟发布禁令，禁止在油菜等部分作物上使用噻虫胺、吡虫啉、噻虫嗪3种新烟碱类杀虫剂。2018年9月1日起，法国禁止销售与使用5种新烟碱类杀虫剂（噻虫胺、吡虫啉、噻虫嗪、噻虫啉、啶虫脒），是欧盟首个为保护蜜蜂种群禁用新烟碱类杀虫剂的国家。
2.3 严控影响神经发育的农药产品
近年来，欧盟高度重视农药对人类健康的影响，特别是影响婴儿和儿童神经发育的农药产品。先后禁用了影响神经发育的烯酰吗啉、种菌唑、叶菌唑、克菌丹、毒死蜱和甲基毒死蜱等农药，由于无法排除潜在的基因毒性和神经发育毒性，同时通过流行病学调查数据表明，毒死蜱等药剂的暴露对于儿童神经发育有不良影响。欧洲化学品管理局（ECHA）的科学委员会评估了全氟和多氟烷基（PFAS）农药以及三氟乙酸类药剂，在水果和蔬菜、地表水和地下水、饮用水中存在一定量三氟乙酸。这些物质会扰乱人类的激素系统，对婴儿和儿童的发育造成影响，也有的会攻击肝脏，在人体内积聚，一般较难分解。目前，欧盟批准的含全氟和多氟烷基（PFAS）常见农药有：氟噻草胺（flufenacet）、吡氟酰草胺（diflufenican）、氯氟醚菌唑（mefentrifluconazole）、肟菌酯（trifloxystrobin）、高效氯氟氰菊酯（lambda-cyhalothrin）、氟啶胺（fluazinam）等等。这些活性物质都含有一些强碳氟键，足以增强它们在环境中的持久性和流动性。如果它们降解，其中大多数最终会变成水中的PFAS三氟乙酸（TFA）及其盐三氟乙酸盐，欧盟即将对上述产品加强严管。
除此之外，欧盟农药登记评价还关注抗性、水污染、土壤污染、非靶标生物影响等，近年发现氟噻草胺（Flufenacet）对水生物高风险，醚菌胺代谢产物污染地下水、精异丙甲草胺代谢物存在遗传毒性和致癌性，高效氟氯氰菊酯存在对居民、非靶标节肢动物和水生生物高风险等等，这些被全球大多数国家认可的农药产品欧盟都将禁用。
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日本农药登记评价工作关注点
日本农药登记评价依据1948年日本国会第82号法令颁布的《农药管理法》，2018年第53号法令新修订《农药管理法》。该法令宗旨是不仅关注农药效果和药害，而且关注农药环境、人畜健康等安全性重大问题，确保有害生物的防控，保障农作物的产量，保护水质、土壤、农作物等不受污染，保证人畜及其生活环境的安全。近年来，日本农药登记评价的热点主要集中在以下几个方面。
3.1 生物农药的推广与登记优化
日本政府推动″绿色食品体系战略″，目标是到2050年将化学农药的风险使用量减少50%，并扩大有机农业种植面积，因此，生物农药的登记和推广成为重点。根据活性成分来源，日本生物农药可分为以下几大类：一是微生物源农药，包括细菌、真菌、病毒和原生物动物等（基因修饰的）微生物活体及其分泌代谢物等；二是植物源农药，包括植物活体及其提取物、植物嵌入式保护剂（转基因作物）等；三是动物源农药，包括活的昆虫病原线虫、寄生性和捕食性动物及动物提取物（如信息素）等。截至2023年，日本登记的生物农药达47种，涵盖微生物、天敌昆虫和植物源农药等类别。日本对生物农药的管理较为严格，仅将活体生物（如微生物、天敌等）归类为生物农药，而生物源物质（如植物提取物、信息素）则单独管理。对于生物农药，可豁免制定每日允许摄入量（ADI）和最大残留限量（MRL）。
3.2 植保无人机施药技术的登记与管理
日本是世界上植保无人机应用最早的国家之一，日本政府重视并大力推动无人机行业发展，无论是从管理政策，还是配套药剂的登记使用等诸多方面，政府和行业密切配合。目前已有316个农药制剂登记用于无人机施药，占农药登记总数的6.2%。日本对无人机施药的评价要求包括药效试验、作物安全性试验和飘移风险评估等。2019年后，日本简化了部分残留试验要求，如单位面积用药量不变，可减免部分残留试验，但作物安全性和飘移问题仍然没有降低要求，农药标签必须明确标注施药方式。
3.3 高毒农药的逐步淘汰
对于高风险农药，日本实行与普通农药更为严格的特别风险评估。其核心特点在于持续动态评估、严格登记许可、设定极低残留限量和全球最严的″肯定列表制度″。这种禁限用常常考虑几个因素：评估健康风险、重新制修订最大残留限量、农业生产替代产品是否可行等，同时日本也会参照国际标准（如CODEX），听取日本农民协会的意见和建议等，综合考虑禁限用一种农药的可行性。同时，日本鼓励低毒、低残留农药的研发和登记，政府推行低毒农药补贴、产品研发资助、高毒农药使用特许证，限制了农民药剂的选择以及各种有机环保认证等等，严格控制了高毒农药的推广与使用。
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我国农药登记评价工作的思考
4.1 推动农药登记再评价工作全面开展
目前，欧盟、美国等均根据自身情况建立了农药登记后风险监测和再评价制度。我国自1982年实行农药登记制度以来，一直关注高危害农药的管控，对于老旧农药再评价工作尚处于起步阶段。借鉴发达国家的成熟经验，明确我国农药登记再评价工作程序和要求，确保已登记的农药产品符合现行的管理要求。
4.1.1 风险监测常态化
通过国家层面监测、企业监测以及公众意见等方式，构建风险监测、再评价、登记延续三位一体的农药登记后评价制度。目前，国家正在着手制定农药风险监测评价管理的相关规定，标志着我国常规农药登记后管理工作的正式启动。经广泛调研、多方借鉴，通过开展农药使用风险监测等方式，逐步建立符合我国国情的农药登记后安全管理体系，真正降低农药使用可能引发的各类安全风险，切实保障农业生产、公众健康和环境安全。
4.1.2 资料保护制度化
《农药管理条例》及其配套规章明确了我国新农药品种的保护制度以及农药登记资料的授权要求，同时农业农村部公告第542号规定，对申请人首次在含有新转化体的转基因作物上登记的目标除草剂产品提交的植物代谢试验、动物代谢试验、主要代谢物毒性试验资料，实行3年资料保护并可授权，但再评价资料保护及资料授权却没有明确规定。因此，应鼓励企业积极参与再评价工作，明确再评价资料保护制度，使原资料拥有者可以有偿向其他申请者提供数据，减少重复试验，减轻企业负担。
4.1.3 企业主体责任化
企业在已登记农药再评价中应当承担主体责任，管理部门负责制定工作计划，提出再评价产品及关注风险点，企业在规定时间内按要求提交资料，再组织专家进行评审，提出管理要求。当前，急需出台农药登记再评价管理办法，进一步明确政府和企业的责任，确保安全有效的农药产品应用和推广。
4.2 完善农药登记健康和环境评价资料要求
随着公众健康要求越来越强烈，国家环境保护力度的加大，农药登记评价工作将更加科学、精细、全面，同时紧跟国际评价趋势。
4.2.1 完善环境与生态安全评估
在非靶标生物保护方面，进一步完善蜜蜂、蝴蝶等非靶标生物长期毒性资料的要求，与国家有关部门合作研究制定农药与濒危物种及栖息地影响的名录，确保非靶标生物不受影响。在水生生态系统保护方面，应考虑生态恢复。细化完善现行农药登记资料要求当中对水生生态系统影响评价的内容，重点评价水生生物的种群水平，确保农药使用后水生生物不受影响。在土壤影响方面，应考虑农药在土壤中的残留情况及其对土壤生物的影响。评价农药在土壤中的降解途径、降解速率和迁移性的问题，包括解析有效成分在不同环境介质中随时间变化而生成的代谢物，明确有效成分或其代谢物在不同环境介质中的转化过程和降解途径。评估代谢物在土壤中的吸附能力，并预测或开展具体的试验来估计农药使用后最终迁移进入地下水、地表水等水体的环境浓度，制定土壤中农药最大残留限量值（MRL）。
4.2.2 完善健康风险评估
我国农药健康风险评估方法和模型，主要参照发达国家方法和模型。近年来他们扩大了评估范围，应及时跟进。例如内分泌干扰效应评价。据2023年7月召开全国生态环境保护大会消息，现已经发现的内分泌干扰物就有高达70多种，包括农药（尤其除草剂）、防腐剂、重金属及部分植物激素等，其中农药在内分泌干扰物占比约为70%～80%。这类物质能够干扰内分泌系统正常功能。通过食物、饮水等途径进入人体，并在体内蓄积，虽然不直接带来急性毒性，但会对健康产生长期影响，如生殖能力下降、发育异常等，近年来越来越受到各国高度重视，发达国家现已形成比较完善的评价体系，我国应借鉴发达国家的做法，区分内分泌干扰物和潜在内分泌干扰物两种情况，这类农药对生物体、后代或种群是否产生不良影响进行全面评价，加快制定一批相应的评价标准方法和评估原则。
4.3 关注农药协同效应评估
协同增效作用一般是指当两种或多种农药混配使用时，其药效超过单一农药简单加和的现象。这种增效作用对靶标产生良好的效果，但对非靶标生物以及生态环境影响是否也产生相应的效果，还有农药与其他化学品（如化肥等）的协同效应。类似这种″鸡尾酒效应″的现象，目前我国仅仅是对各自单剂有效成分进行评价，还没有开展农药混用后协同效应评价。严格意义上讲，应该将这类混合物农药看成一种农药，评估有效成分及代谢物的毒性、环境影响和人类健康风险，确保混合使用时不会产生不良影响。
另外还应完善农药降解产物的长期毒性的资料要求，同时在新农药登记和新用途登记过程中，要评估农药飘移对邻近人群的影响，可以通过地理信息系统技术分析区域农田特征、气候条件、使用方式，预测农药在环境中的扩散路径及人体暴露风险，以确保农民及附近社区居民的健康安全。
4.4 细化农药登记评价应用要求
我国气候条件差异大、土壤类型多样、作物种植结构复杂，因此，我国农药登记适用范围应考虑种植模式、种植方式、用药水平，合理限定农药适用范围、剂量和作物及靶标的生育期，确保科学安全合理使用农药。在标签上细化施用条件，例如温湿度，光照、降雨等，使评价内容在标签上予以落实。此外有些农药对风速、降水有特殊要求，比如保护型杀菌剂耐雨水冲刷性差等等，这些也应体现在农药登记标签当中。
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展 望
农药登记评价工作是农药产品进入市场的关键环节，其科学性和严格性直接关系到农业生产安全、生态环境保护和人类健康。未来农药登记评价将呈现科学精准化、技术多元化、国际协同化的特点，在保障安全的前提下平衡创新与风险。企业需要提前布局高效低风险农药的研发，关注法律法规动态，充分利用最新科学技术，优化农药评价数据。管理部门应积极推动国际交流与合作，进一步强化农药全生命周期风险管控，逐步构建我国预防性农药登记管理体系。
来源: 农药科学与管理-CNKI
