2023年,爱利思达生命科学(Arysta LifeScience)将欧洲食品安全局(EFSA)告上欧盟法院,争议围绕EFSA要求其在杀菌剂产品克菌丹80 WG(Capan 80 WG)再评审中交出完整助剂配方。2025年7月,欧盟法院给出判决,支持EFSA的数据要求权。
案件背景
克菌丹 (Captan) 是一种广谱保护性杀菌剂,用于防治果树、蔬菜等作物的真菌病害。克菌丹80 WG(水分散粒剂)是其重要剂型,而农药制剂除活性成分(克菌丹)外,还依赖助剂(辅料)以实现溶解、分散与稳定——这些正是企业不愿意公开的商业机密。
作为欧盟农药活性物质再评审程序的一部分,EFSA于2021年启动对克菌丹的重新评估。EFSA在评审意见中要求爱利思达提交克菌丹80 WG的完整助剂清单,以全面分析制剂毒理学特性和潜在风险。爱利思达主张助剂组分属于受保护的商业机密,且认为EFSA的法定权限仅限于评审活性物质(克菌丹本身),无权强制要求披露制剂配方细节。
核心争议点
EFSA的立场:认为助剂可能影响制剂整体毒性、生态毒理或残留行为,缺乏完整数据则无法确保安全评估可靠性。援引欧盟农药法规(EC)No 1107/2009,主张对制剂成分的知情权是履行消费者健康保护职责的基础。
爱利思达的控诉理由:EFSA的要求超出法律对活性物质评估的授权范围,侵犯企业知识产权。披露配方可能导致仿制品大量涌现,损害其全球市场竞争力。另外,从程序上看,EFSA未充分证明为何必须获取助剂清单,也未提供足够的保密保障。
诉讼进程与关键节点
2023年初:爱利思达正式向欧盟法院起诉,要求撤销披露命令并明确评估边界。
2023年中:案件进入听证阶段,双方就″制剂成分是否属安全评估必要信息″展开激辩。
2024年初:法院初步意见倾向于支持EFSA的监管权,但要求其完善保密机制以平衡商业利益。
2025年最新裁决:
(1) 支持EFSA的数据要求权:法规(EC) No 1107/2009第8条及附件II授权其要求完整成分清单,确保全面评估对人类健康、环境及非靶标生物的风险。
(2) 驳回″越权″主张:助剂可能改变制剂毒性(如生殖毒性或生态累积性),因此属于安全评估的必要信息,不构成监管越权。
来源: 科奈技术咨询