UPL案例开创先例：印度允许特定条件下豁免生测数据，等同原药登记门槛降低？

近日，UPL依据 TIM vs. FI-WRT类别成功申请砜吡草唑 (Pyroxasulfone) 的等同原药登记，获得印度登记委员会(RC) 的支持，驳回了PI Industries 提出的全部反对意见。登记委员会明确表示：只要能证明与已登记制剂中的原药活性成分具有化学等同性，即可豁免生测数据。

什么是TIM vs. FI-WRT类别？

指一种登记途径，其中原药未在印度单独登记，但它作为已登记制剂的一部分，申请人希望根据制剂的数据进行原药登记。

为什么会有争议？

标准规则规定，原药的登记需要对原药进行评估。在 TIM vs. FI-WRT 案例中，申请人认为，如果配方已经注册并包含原药，而且他们可以证明化学等同性，那么他们就不需要重复原药的功效/毒性研究。在这个案例中，UPL 主张基于化学等同性豁免药效数据，这也是他们与与PI Industries的争议点。

未来在印度的五大影响

1.等同原药登记门槛降低

• 申请者无须提供完整的独立毒理或田间效果数据，仅需基于已登记的制剂产品证明化学等同性。

• 有利于更多本土企业进入等同原药市场，减少对进口原药的依赖。

2. 市场竞争加剧

• 随着TIM vs. FI-WRT路径的合法化，更多制造商可能会尝试利用现有制剂数据进行等同原药登记，从而推动原药价格下降。

• 将对拥有原始数据的跨国公司 (MNC) 与创新型原研企业形成压力，可能引发新一轮知识产权和数据使用争议。

3.监管政策或将修订

• CIB&RC可能会被迫细化和更新指导原则，包括：

    - 化学等同性的评估标准

    - 何种情形下可豁免生物田间药效试验数据

    - 已登记″制剂″的合法定义

• 提高监管透明度与可预测性。

4.法律判例影响深远

• 本案可能成为类似案件的重要司法先例，未来企业在登记争议中将频繁引用。

• UPL的胜诉也为争议上诉机制提供了清晰路线。

5.创新企业或展开反制

• 拥有原始原药技术数据的企业（如巴斯夫、拜耳、先正达）可能会推动加强数据保护制度，限制他人借助″制剂登记″间接绕过原药评估。

• 可能导致未来更严格的数据独占期管理和登记注册壁垒。

需关注的潜在风险

来源: 科奈技术咨询