印度登记委员会裁决：UPL砜吡草唑登记许可得以维持

近日，印度登记委员会（RC）宣布，在经过长达一年的详细审查后，维持了对UPL Ltd.（以下简称″UPL″）授予的砜吡草唑原药（98.3% w/w）及其85%制剂的登记许可。

砜吡草唑是一种全球重要的苗前除草剂，通过干扰超长链脂肪酸（VLCFAs）的合成来有效控制杂草生长。由于其巨大的市场潜力，众多农化企业纷纷寻求在印度的登记许可，而UPL与PI Industries（以下简称″PI″）之间的这场争议也因此备受行业关注。

争议始末

2022年12月22日，在第443次登记委员会会议上，UPL首次提交了其砜吡草唑登记申请的全面陈述。UPL依据″TIM vs. FI-WRT″类别提出申请，该类别允许申请人在已登记制剂的基础上申请原药登记，而无需单独登记原药，但需满足特定条件。

UPL在其申请中援引了登记委员会第427次会议的先例，该会议曾允许在通过实时批次分析建立化学等效性的情况下豁免生物有效性数据。UPL认为，这一豁免同样适用于其″TIM vs. FI-WRT″类别的申请。

然而，PI对UPL的申请提出异议，认为UPL依赖的是一种未正式登记的原药，这违反了相关规定。随后，该争议被上报至联合秘书，其作为上诉机构，指示登记委员会重新评估该事项，并在进行技术重新评估后发布一份有理有据的命令。

最终裁决

2025年1月28日，在第461次登记委员会会议上，双方均提交了新的陈述。经过详细审查，登记委员会最终得出结论：第427次会议授予的豁免不仅适用于″TIM vs. TI″类别，也可扩展至″TIM vs. FI-WRT″类别。委员会指出，如果狭义地解释″已登记原药″一词，将不公平地排除″TIM vs. FI-WRT″路径下的申请人，因为这两种登记类别在目的和流程上几乎相同，唯一的区别在于原药是单独登记还是嵌入在已登记的制剂中。

UPL的代表团队强调，登记委员会的现行指导原则本身就支持在TIM vs. FI-WRT类别下，当未登记原药是已获批制剂组成部分时，可以依据化学等效性原则获得登记。

最终，登记委员会作为复审机构，驳回了PI提出的全部异议，并维持了授予UPL的砜吡草唑原药和制剂的登记许可。

相关判决原文件：http://report.agropages.com/userfiles/pdf/Pyroxasulfone.pdf

来源: AgroPages (世界农化网)