关于农药母药登记的7点特殊要求！

在农药产业里，母药堪称制剂生产的″基石″。母药登记作为关键管控手段，对保障农药质量、规范市场秩序意义重大。那么关于母药登记的资料要求，你了解吗？

1、化学或生物化学母药由本企业已登记原药加工而来的，其产品化学资料要求同制剂要求，但可减免常温储存稳定性试验资料，并说明生产母药的理由及母药适宜加工的剂型。毒理学资料提供六项急毒试验资料；环境影响资料可不提供。

◆应当规定有效成分含量的上下限，其范围要求同制剂有效成分含量要求；

◆应提交热储稳定性试验和底温稳定性试验资料，控制项目建议增加热储稳定性试验和底温稳定性；

◆理化性质：外观（颜色、物态、气味）、密度、粘度、氧化/还原性、对包装材料的腐蚀性、爆炸性、燃烧性等。

2、其他申请化学或生物化学母药登记的，其产品化学资料要求同原药要求，但有如下不同：

◆应说明生产母药的理由及母药适宜加工的剂型；

◆应当规定有效成分含量的上下限，其范围要求同制剂有效成分含量要求；

◆应提交热储稳定性和底温稳定性试验资料，控制项目建议增加热储稳定性试验和底温稳定性；

3、原则上不同意新农药的化学农药母药登记，但因物质特性、技术或安全等原因不能申请原药登记的除外。

4、对新农药以外的化学农药，申请人尚未取得原药登记的，不同意申请母药登记；申请人取得原药登记后再申请母药登记的，原则上从严把控。

5、微生物农药和植物源农药，批准母药登记，不再出现微生物农药原药；人工合成的生物化学农药按化学农药对待，发酵或提取的生物化学农药，可同意母药登记。

6、植物源农药不可减免母药登记，不可以减免母药来源情况说明。 母药为低毒（或微毒）的微生物农药，可减免原药登记或原药来源情况说明，但应提供以制剂完成的原药登记时所需的相关试验资料，以满足安全评价的需要。

★使用减免登记的微生物母药加工的制剂还需要母药的资料吗?

需要。应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料（对温度变化、光、酸碱度的敏感性）、质量控制项目及其指标等；若使用的微生物农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的，可不提交上述资料，但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。

7、微生物农药、植物源农药，无论母药或制剂，均无相同农药登记种类，都不能通过资料授权方式申请登记。

★微生物农药、植物源农药为何没有相同农药登记种类？

a.微生物农药菌株来源不同，差异较大，对靶标的防治效果差异较大；植物源农药是直接提取是多种有效成分的混合物，不同植物种类及加工工艺和萃取条件不同，其有效成分组合比例也不相同。

b.微生物农药、植物源农药登记资料要求相对较低，特别是相似制剂一般可以减免残留试验，需要的环境影响试验也较少。

来源: 公众号：辉胜农药登记代理