欧洲食品安全局（EFSA）为复合性状转基因植物评估"瘦身"，两类数据可有条件豁免

2026年7月9日，欧洲食品安全局（EFSA）发布科学声明《关于通过常规杂交聚合转化体的转基因植物风险评估的考量》（EFSA Journal, 2026;24(7):e10177），就含复合转化体（stacked events，下称″复合体″）转基因植物的食品和饲料安全评估提出系统性优化方案。

根据欧盟第503/2013号实施条例附件II，复合体申请实行″逐事件评估＋组合效应评估″的双重框架：申请人须就每个单一转化体提供风险评估资料，并评估转化体组合的协同或拮抗作用，后者长期依赖农艺性状、表型和成分比较分析田间试验。

二十年复盘：61项申请、300个复合体，无一例互作

EFSA转基因生物专家组（GMO专家组）系统回顾了2003—2025年间完成评估的61项复合体食品和饲料授权申请；若计入分离型作物的亚组合，实际评估的复合体数量达300个。性状组合高度集中：60项申请含至少一个耐除草剂转化体，46项含至少一个抗虫转化体，全部61项申请均包含通过新表达蛋白（NEP）实现性状的转化体。

2005—2025年间，单个复合体聚合的转化体平均数量持续攀升，互作组合数量随之近乎指数级增长。

核心结论在于：全部61项科学意见中，比较分析均未发现可提示转化体间互作的变化；仅在少数案例中，比较分析被用作假设驱动的定向验证工具。典型案例是2025年评估的三事件复合体玉米DP202216×NK603×DAS-40278-9：专家组基于单一转化体特征推测，高表达ZMM28蛋白的事件与耐2,4-D事件共存可能推高组织中硝酸盐、亚硝酸盐水平，遂要求补充定向比较分析，结果未显示互作迹象。

两条标准划定豁免边界

基于上述复盘，GMO专家组提出两项筛选标准，须适用于复合体中的每个单一转化体：

标准一：性状须全部通过新表达蛋白（NEP）实现——此类转化体在复合体中的表现可基于单一转化体评估结果作出可靠预测，RNAi等非NEP路线不在豁免范围之内；

标准二：所有转化体均不得为″代谢调节因子″——即可重编程、重定向或广泛扰动植物内源代谢或激素通路的NEP（如引入新催化功能或改变代谢网络调控的转录因子等）。用于代谢除草剂的PAT、补偿除草剂靶酶功能的CP4 EPSPS及选择标记PMI明确不被视为代谢调节因子，主流耐除草剂和抗虫复合体基本落在豁免框架之内。

全部转化体同时满足两项标准时，EFSA可依据第503/2013号实施条例第5(2)条，按个案考虑免除比较分析田间试验；在满足相同条件且无影响NEP表达水平的互作迹象时，膳食暴露评估亦可个案豁免——但一旦出现此类互作迹象，仍须提交评估数据。依据第5(3)条，豁免不排除EFSA在评估中要求补充数据的权力。

数据呈现同步规范化

声明还就分子特征数据的呈现提出改进要求，适用于所有复合体申请：转化体须在复合体材料中重新测序并标注差异，生物信息学分析须基于最新序列和数据库更新并突出新发现，单一转化体与复合体的NEP表达水平须在同表并列呈现，并提供统一表格模板以支撑转化体间互作的结构化讨论。

行业观察

这份声明的实质，是EFSA以二十年评估实证为依据，对复合性状产品监管逻辑的一次″精准化″修正：将评估重心从普遍撒网式的田间试验，转向以分子特征和假设驱动分析为核心的靶向评估。对于以耐除草剂＋抗虫NEP复合体为主力产品管线的种业企业而言，若豁免标准在个案评估中得以适用，复合体申报的田间试验数据负担有望明显压缩；而含RNAi、代谢工程类性状的复合体则仍须按现行要求提交完整数据。鉴于欧盟评估框架在全球转基因作物监管中的参照地位，该声明的后续落地情况及其对其他法域的示范效应值得持续跟踪。

来源: AgroPages (世界农化网)