基于″相似性延伸″机制，美国APHIS解除转基因玉米DP51291监管限制

 2026年5月19日，美国农业部动植物卫生检验局（USDA-APHIS）发布公告，批准将已解除管制的 DP23211 玉米之″非监管状态″，延伸适用于先锋国际良种公司（Pioneer）研发的转基因玉米新系 DP51291。该决定是2024年底美国″SECURE 规则″被法院撤销、传统 7 CFR Part 340 法规全面恢复后，首例通过″相似性延伸″机制获得批准的基因工程作物案例。

一、 研发主体与核心技术特征

该品种由先锋国际良种公司（Pioneer Hi-Bred International, Inc.）研发。通过引入 ipd072aa、mo-pat 和 pmi 表达框，该玉米具备以下复合性状：

• 抗虫性：表达源自荧光假单胞菌（Pseudomonas chlororaphis）的 IPD072Aa 蛋白，针对玉米根虫（Corn Rootworm）等鞘翅目害虫具有高效毒杀活性；

• 耐除草剂性：表达膦丝菌素乙酰转移酶（PAT 蛋白），赋予植株对草铵膦类除草剂的耐受性；

• 选择性标记：表达磷酸甘露糖异构酶（PMI 蛋白），用于植物转化过程中的组织筛选。

二、 相似性评估与风险审查结论

依据 APHIS 发布的《植物病虫害风险相似性评估》（PPRSA）报告，审查团队判定 DP51291 与先例品种 DP23211 在作用机理及遗传背景上高度相似。评估的核心要素包括：

• 遗传与代谢稳定性：分子转化过程、外源遗传物质的插入与表达模式、内部代谢物的变化；

• 生态与环境安全：潜在的植物病虫害风险、对农业有益非靶标生物（NTO）的暴露影响；

• 野生与耕作风险：作物的杂草化倾向、与可杂交近缘植物的基因流（杂草性）风险、以及由于栽培实践或遗传信息水平转移引发的潜在变异。

审查结论：APHIS 认定，转基因玉米 DP51291 不太可能引发更高的植物病虫害或生态环境风险。据此，该品种于 2026年5月19日 正式获批解除管制（非监管状态）。

三、 关键监管法规变动背景与意义

本案之所以在生物技术监管领域备受瞩目，是因为它是美国农业生物技术法规剧烈变动后的首个延伸豁免里程碑：

法规历史更迭：美国联邦法院（加州北区联邦地方法院）于2024年12月2日作出判决，正式撤销了优化的 2020 版″SECURE 规则″，导致美国对基因工程生物的监管框架迫重返 2019 年传统的旧版 7 CFR Part 340。

首例决定案例：转基因玉米 DP51291 是旧版 7 CFR Part 340 恢复适用后，首个成功通过″相似性延伸″机制获得解除管制的案例。

机制对比解析：根据旧版 7 CFR § 340.6(e) 条例，若新受管对象与既有先例生物相似，申请人可直接提交相似性资料申请既有非监管状态的″延伸″。而在已被撤销的 SECURE 规则下，此类基于先例的申请路径被取消，转而统一通过″监管状态审查（RSR）″或特定的豁免条款进行评估。这一案例的落地，标志着传统″基于相似性延伸申请″通道（Extension Request）的全面回归。

来源: AgroPages (世界农化网)