阿根廷重塑转基因生物商业化监管框架：市场影响评估新规落地，复合转化体享快速通道

2026年3月13日，阿根廷经济部农业、畜牧业与渔业秘书处正式发布第25/2026号决议（RESOL-2026-25-APN-SAGYP#MEC）。该决议是阿根廷转基因监管框架的最新演进，旨在规范生物技术产品在商业化授权前，针对其可能产生的国际贸易与市场准入风险进行系统化评估的行政程序。

该决议替代2011年第510号决议，将评估范围历史性拓展至动物及微生物来源的OGM，超越此前仅针对转基因作物（OVGM）的局限。

核心要点包括：

一、评估范围扩大至全部转基因生物

决议明确，市场影响评估不再局限于传统上的植物转基因生物（OVGM），而是扩展至所有可能对阿根廷农业产业国际贸易产生影响的转基因生物，包括动物和微生物领域。评估由农业秘书处市场政策司负责，重点分析事件对本国农业产业国际插入及主要目标出口市场的潜在影响，采用成本/效益分析框架，兼顾经济影响与国家独立的国际政策视角。

二、申请流程与信息要求

申请人须通过远程办事平台（TAD）提交"转基因生物商业化市场影响分析"申请，材料须包括：申请人身份及此前参与的预审咨询情况；转基因生物类型、插入基因、赋予性状、衍生产品（谷物、饲料、油脂等）及具体管理要求；主要贸易伙伴国及竞争对手国的监管状态、批准策略及预计商业化时间线；当前及预测的生产、利用和消费情况；对本国出口可能造成的商业风险及现有或拟议的身份保存体系；以及风险补偿因素等。

三、评估时限与意见效力

市场政策司应在前序两个评估机构（国家农业生物技术咨询委员会CONABIA或国家农食卫生与质量服务局SENASA）中的任意一方完成评估并发布最终决定之日起，30个工作日内出具技术意见。该意见仅作为决策参考，不产生任何商业化授权权利，也不对最终审批构成约束力。

四、复合转化体快速通道

对于堆叠基因事件，如其单一转化体此前已由市场政策司评估，且初始申请中所述的市场环境未发生实质性变化，可适用简化程序：直接视为满足本决议条件，或仅需补充提交此前未评估的单一转化体材料。

五、过渡期安排

在远程办事平台（TAD）完成相应调整前，申请人可暂用现有流程"转基因生物商业化对生产和商业化的影响分析"进行申报。

该决议将于《官方公报》公布之日起三十日后正式生效。市场政策司后续可发布针对特定类别转基因生物的非约束性指南，并设立政企对话渠道，就评估类型召开联合会议或召集专家咨询。

来源: AgroPages (世界农化网)