美国EPA恢复接受来自印度Palamur实验室的农药登记数据

2024年5月，美国EPA宣布停止接受印度泰兰加纳州Palamur Biosciences Pvt. Ltd.（Palamur）实验室完成的登记数据，因发现其在多项试验中存在数据造假行为。但EPA宣布将于2024年10月1日及之后重新接受由Palamur完成的试验报告，此决定基于EPA对该实验室新增内部控制措施的核实。

通常情况下，EPA接受由农药登记申请人提交的试验报告，只要完成试验报告的实验室声明其遵循良好实验室规范（GLP）标准。在特殊情况下，如果提交者提供详细说明解释为何未按照GLP开展试验，或提供充分理由表明该试验数据应被接受，EPA也可以酌情接受非GLP数据。

2023年5月，EPA审查了两项由Palamur开展的可疑报告，发现数据可能存在造假问题。对此，EPA的良好实验室规范标准合规监控项目通过OECD GLP工作组和数据互认计划提出该问题。随后，EPA要求对实验室进行检查，并对其58项产品化学和急性毒性试验进行审计。2023年7月，印度国家良好实验室规范合规监控局（NGCMA）对Palamur进行了检查，并确认2020年1月至2023年7月间完成的大多数研究数据被篡改。NGCMA对这些试验发布了″未合规″状态，EPA于2023年9月收到相关报告。

在NGCMA调查之后，EPA停止接受由Palamur生成的数据，这些数据原本是依据《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法案》（FIFRA）提交的农药登记支持材料。为了确保EPA能够获得符合要求的数据，EPA与受影响的登记申请人达成一致，明确如何用新的数据替换被审计的试验数据以及提交时间。

2024年6月25日，EPA收到Palamur关于重新接受实验室数据的请求及相关支持文件。这些文件详细说明了内部控制措施，包括引入第三方审计员、举报政策、定期审计与检查以及伦理监督委员会对试验计划的审查。此外，Palamur还指出NGCMA审计报告中提及的研究负责人已不再受雇于该实验室。在EPA完成对这些控制措施的审查，并在该实验室恢复OECD GLP认证后，EPA决定将再次接受Palamur的试验数据。2024年10月1日或之后发起的试验将被EPA接受。此外，2023年7月27日后启动但截至2024年10月1日或之后才完成的大型动物试验也将接受审查。Palamur在2020年1月1日至2024年9月30日期间发起、生成数据或完成的试验（上述大型动物试验除外）将不被EPA接受。EPA农药项目办公室将对每项试验进行技术审查，并可能拒绝任何不符合EPA或OECD GLP标准的试验。

来源: 公众号：宋华子农药故事吧