巴西农药登记十问十答，涉新规解读、评审流程、资料要求及实际案例

2025年9月11日，第17届全球化学品法规年度论坛（CRAC 2025）期间，主办方瑞欧科技同步举办了巴西农药登记专场闭门会议，巴西农业部（MAPA）农药部门负责人José Victor Torres Alves Costa 针对中国企业关心的巴西农药登记新规、评审流程与资料要求等热点议题，进行深入解读与现场答疑。重点内容如下：

巴西农药登记新法规解读

问：巴西新法规规定，登记取得后若两年内未开展销售活动，登记资格将被取消。该政策的初衷及当前执行情况如何？

答：该法规由巴西议会审议通过，并非由农业部颁布，旨在优化获证排队流程，帮助有实际销售意愿的企业更快获证。目前仅适用于制剂产品，原药不在此列。据统计，获证后实际投产的企业比例约为40%–50%。农业部已向议会提议延长该期限，以便对非主观原因未生产的企业更友好。

问：巴西于9月推出的40号新法案要求，登记资料统一由MAPA接收再分配至评审部门，这是否会影响登记流程？

答：不会有根本影响。此举主要为推进登记流程电子化、提升管理效率。MAPA后续还将召开会议，征集企业对SISPA电子系统的使用反馈。

问：新活性成分相关的原药和制剂登记时需申请RET（简化登记程序），且田间试验和残留试验须先指定巴西本地试验机构。实际操作中能否更换或新增试验机构？

答：只要拟更换或新增的机构是巴西合法设立的试验单位，则允许变更或新增，但必须提前向MAPA、ANVISA及IBAMA备案，同时提交变更说明文件。

登记申请流程与相关要求

问：巴西制剂登记若从原药开始登记，流程大约需要多久？如提起诉讼，通常需多久完成评审？目前巴西制剂登记最大难点是什么？

答：从原药到制剂登记完成大约需6-7年。诉讼需在法定评审期满后提出，诉讼后通常1–2年内可完成评审，对评审一定加速作用。目前最大瓶颈在IBAMA评审环节，因农药登记评审非其首要职责，常出现评审拖延且改善较慢。MAPA正积极推动其效率提升。

问：中国企业未获得国内ICAMA登记证及生产许可证，是能否先获批巴西原药登记？若在巴西批准后仍未取得国内的两证，巴西登记是否会失效？此时，原药证是否可授权他人用于制剂登记与生产？生产销售是否受限？

答：即使中国企业暂未获得中国国内两证，仍可能获得巴西的有条件登记证（conditional），但该证只有在企业取得国内ICAMA两证后才会正式生效。原药登记证也不可授权他人使用。在此期间允许生产，但不允许销售，销售行为必须建立在同时具备中巴两国相关登记与生产许可证的基础上。

问：巴西的相同制剂登记申请与常规制剂申请属于同一排队序列，还是设有单独序列？

答：MAPA原计划为相同制剂开设单独序列以加速审批，但因目前该类申请数量较少，暂时仍与常规制剂共用同一排队序列。

登记资料与评审要求

问：毒理学二阶段评审是否变得更为严格？是否需要提供更多资料？是否有明确的补料规定，例如何种情况下需补充何种材料？

答：ANVISA确实加强了对毒理资料的审核，尤其关注杂质信息，但同时其评审效率也在提升，不影响整体的登记进度。目前并无统一的资料补充的标准，需根据具体物质和产品情况进行个案分析。

问：我司一款400 g/L制剂拟按″相同原药″登记申请。两年前开展试验时，参考产品为200 g/L（用途A），现巴西已有另一款400 g/L（用途B）的制剂获证。此时是否仍可沿用原参考产品申请相同原药？

答：需具体分析产品之间差异，但很大可能无法认定等同，建议根据新参考产品调整登记策略。

实际案例与监管趋势

问：住友化学提交的新活性成分Epyrifenacil目前登记评审进展如何？

答：MAPA已经完成了登记材料和数据的审核，现已移交ANVISA和IBAMA。预计数月内完成审批，其中ANVISA评审耗时可能较长。但该产品已在其他国家登记，ANVISA也会参考他国的评审意见，进度应不会太慢。企业可关注巴西农业部官网，评审进度每周更新。

问：巴西是否在加强对农药一致性（如2,4-D、草甘膦）的监管？具体推行计划、受影响的农药种类、具体要求有哪些？生产企业应如何应对？

答：目前仅对2, 4-D和草甘膦的产品实施成分一致性监管，具体细则尚未完全明确，也未确定下一批监管农药。若企业被发现质量问题，将有机会先行解释，但可能面临罚款。建议企业提前提交配方变更申请，避免监管风险。

来源: 瑞欧科技