爱利思达关于克菌丹产品助剂数据要求权案定案，被驳回″越权″主张

2023年，爱利思达生命科学（Arysta LifeScience）将欧洲食品安全局（EFSA）告上欧盟法院，争议围绕EFSA要求其在杀菌剂产品克菌丹80 WG（Capan 80 WG）再评审中交出完整助剂配方。2025年7月，欧盟法院给出判决，支持EFSA的数据要求权。

案件背景

克菌丹 (Captan) 是一种广谱保护性杀菌剂，用于防治果树、蔬菜等作物的真菌病害。克菌丹80 WG（水分散粒剂）是其重要剂型，而农药制剂除活性成分（克菌丹）外，还依赖助剂（辅料）以实现溶解、分散与稳定——这些正是企业不愿意公开的商业机密。

作为欧盟农药活性物质再评审程序的一部分，EFSA于2021年启动对克菌丹的重新评估。EFSA在评审意见中要求爱利思达提交克菌丹80 WG的完整助剂清单，以全面分析制剂毒理学特性和潜在风险。爱利思达主张助剂组分属于受保护的商业机密，且认为EFSA的法定权限仅限于评审活性物质（克菌丹本身），无权强制要求披露制剂配方细节。

核心争议点

EFSA的立场：认为助剂可能影响制剂整体毒性、生态毒理或残留行为，缺乏完整数据则无法确保安全评估可靠性。援引欧盟农药法规（EC）No 1107/2009，主张对制剂成分的知情权是履行消费者健康保护职责的基础。

爱利思达的控诉理由：EFSA的要求超出法律对活性物质评估的授权范围，侵犯企业知识产权。披露配方可能导致仿制品大量涌现，损害其全球市场竞争力。另外，从程序上看，EFSA未充分证明为何必须获取助剂清单，也未提供足够的保密保障。

诉讼进程与关键节点

2023年初：爱利思达正式向欧盟法院起诉，要求撤销披露命令并明确评估边界。

2023年中：案件进入听证阶段，双方就″制剂成分是否属安全评估必要信息″展开激辩。 

2024年初：法院初步意见倾向于支持EFSA的监管权，但要求其完善保密机制以平衡商业利益。

2025年最新裁决:

(1) 支持EFSA的数据要求权：法规(EC) No 1107/2009第8条及附件II授权其要求完整成分清单，确保全面评估对人类健康、环境及非靶标生物的风险。

(2) 驳回″越权″主张：助剂可能改变制剂毒性（如生殖毒性或生态累积性），因此属于安全评估的必要信息，不构成监管越权。

来源: 科奈技术咨询