农业农村部农药检定所关于农药登记产品化学方面的问题回复

1、仅限出口登记申请中，境外登记证上有效成分含量为23.42%，有效位数4位，产品含量是否也需要符合《农药登记资料要求》附件12中″有效成分含量≥10%或100克/升″的，含量有效位数不多于3位″规定？

参考答复：仅限出口登记可不执行《农药登记资料要求》中附件12农药产品有效成分含量设定原则，按境外登记证标注的产品含量提交登记申请。

2、产品按照相近原则变更有效成分含量，需要提供变更前的产品化学资料，但变更前资料是2021年之前完成的，没有检测有效成分杂质含量。而变更后产品质量标准中增加了有效成分杂质指标。因此变更前的质检报告、两年常温报告需要补充上杂质的检测结果吗？

参考答复：产品按照相近原则变更有效成分含量，如果变更后产品质量标准增加了相关杂质控制项目及指标，需提交变更含量后的含相关杂质检测结果的质量检测报告。不需要在变更前的质量检测报告、两年常温储存报告中补充相关杂质检测结果。

3、申请登记的产品，按相近原则变更有效成分含量后，所提交的产化资料里，理化报告是用之前配比的理化报告就可以了吗？还是说更改配比后，要按新的有效成分配比再做一次理化报告，并且同时提交旧配比的理化报告和新配比的理化报告？

参考答复：登记过程中有效成分含量变更不在允许波动范围内的，需提交变更后的产品组成、产品质量标准、理化性质测定试验报告、三批次热储稳定性试验数据和低温稳定性试验数据、质量检测报告。有效成分含量变更在允许波动范围内的，仅提交符合现行登记要求的产品质量标准、质量检测报告即可。

4、已登记的液体制剂再申请增加质量浓度，除提供产品质量标准和质检报告外，还需其他资料吗？质检报告的热储稳定试验和低温试验可以不做吗？

参考答复：申请登记证增加质量浓度，需提交符合现行登记要求的产品质量标准、质量检测报告，质量检测报告中仅需包含密度、质量分数和质量浓度测定结果。

5、申请不同含量的同一有效成分原药仅限出口登记，高含量原药的全分析报告可以给低含量原药的使用吗？例如申请97%、 95%含量的原药仅限出口登记，97%产品的全分析报告是否也可用于95%产品登记？

参考答复：申请仅限出口原药登记时，申请登记原药的含量高于5批次产品有效成分含量平均值减3倍标准偏差的，可共用全组分分析试验报告。

6、申请16%威百亩·戊唑醇·咯菌腈种子处理剂登记，有效成分威百亩无原药（母药）登记，目前42%威百亩可溶液剂为最高登记含量，在提供制剂全分析报告时，是用16%威百亩·戊唑醇·咯菌腈种子处理剂还是42%威百亩可溶液剂？

参考答复：加工制剂时，不能使用已登记制剂进行加工。该产品应提交本企业生产的威百亩的组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等。

7、按规定进行农药有效成分含量变更时，三批次热储稳定性试验数据需要GLP试验单位出具，还是本企业实测数据就行？

参考答复：三批次热储稳定性试验数据为企业实测数据即可。

8、申请产品剂型由悬浮种衣剂变更为种子处理悬浮剂，产品组成和施药方法不变，需提交哪些资料？

参考答复：申请剂型变更的，需提交符合现行登记要求的产品质量标准和产品质量检测报告。若水剂申请变更可溶液剂且产品组成未发生变化的，只需提交符合现行登记要求的产品质量标准。

来源: 农业农村部农药检定所