编者按：本文基于 Owen Hoffart 博士在 BioEx 上的演讲，全面分析了主要市场不断变化的农用生物产品监管法规。作为德国科奈作物保护、营养和生物产品法规事务负责人，Hoffart 博士针对当前生物解决方案领域的趋势、挑战和机遇分享了宝贵的见解。欧盟和美国的监管法规非常复杂，而巴西的成功案例证明，适当的立法和农民教育有利于这些可持续的替代方案发挥巨大的潜力。本文为农用生物解决方案业内人士，提供关键市场动态与政策趋势分析。
德国科奈作物保护、营养和生物产品法规事务负责人 Owen Hoffart 博士在 BioEx 2025 上发表演讲
欧盟生物解决方案市场增长态势
欧盟登记的生物防治活性成分数量呈现显著增长，从 2011 年的约 120 种增加至 2022 年的近220 种。该地区生物防治产品的销售额在短短六年内翻倍，从 2016 年的 7.76 亿欧元上升至 2022 年的15.49 亿欧元。
市场变化不仅源于可用生物防治和生物刺激素产品数量的增加，还受到日益提升的政治和监管压力的推动。
政治压力方面，以下因素正推动生物解决方案市场增长。欧盟绿色协议（European Green Deal）尽管进展放缓，但仍在持续推进。可持续使用条例（SUR）虽最终未获批准，但成员国仍需通过国内立法落实该法规的目标。其他监管变化还包括分类、标签和包装法规（CLP）的更新——该法规现纳入内分泌干扰这一分类，以及全氟和多氟烷基物质（PFAS）——该领域也已成为重要议题，欧洲化学品管理局（ECHA）正持续审查并可能对特定 PFAS 类别实施大范围禁令。这些变化对化学合成产品的影响远大于生物解决方案。
尽管化学合成产品面临这些压力，但仍有一些因素支撑着现状。这些因素包括近期的欧盟议会及德国、奥地利等国的选举，新议会将传统农业实践的改革视为较低优先级。关于欧洲粮食自给能力的质疑也已出现，同时存在反对某些成分不续登或限用的行业行动。
与德国农民的直接接触发现他们对生物解决方案的看法不同。部分农民对生物防治产品的功效表示失望，曾预期其效果可与化学合成产品相媲美。这表明对欧盟农民的教育还不够，与巴西等国的农民群体相比尤为明显。值得注意的是，这种认知问题似乎仅限于生物防治产品——目前生物刺激素在欧盟农民中享有极高的认可度。
欧盟：对比国家与欧盟的生物刺激素登记批准
关于生物刺激素，欧盟存在两种并行的作物营养产品登记体系：在单个国家登记，或通过肥料产品法规（FPR）下的 CE 认证进行欧盟全境登记。
对于欧盟全境 CE 认证，您必须：
满足产品功能类别（PFC）要求， 该类别定义产品功能（肥料、土壤改良剂、生物刺激素等）
确保每个组分属于组分材料类别 （CMC）
根据 FPR 给产品制定标签
完成合规评估程序
获得 CE 认证后，您的产品可通过单一授权在所有成员国销售。国家授权也是一种选择。
生物刺激素属于 PFC 6 类别，该法规指出其功能是刺激植物营养过程，而与产品的养分含量无关，其唯一目的是改善植物或植物根际的以下一种或多种特性：
养分利用效率
对非生物胁迫的耐受性
品质性状
土壤或根际封闭养分的可利用性
生物刺激素分为微生物类（PFC 6A）或非微生物类（PFC 6B）。与生物刺激素最相关的 CMC 类别如下所示。
由于 REACH 法规与 FPR 存在交叠，因此在规划市场进入时必须考虑 REACH 的要求。活性成分或助剂是否需要 REACH 登记取决于其 CMC 类别，许多类别（如植物提取物、微生物和动物副产品）可豁免 REACH 要求。
对于含微生物的生物刺激素，FPR 下目前获登的微生物清单仅包含固氮菌（Azotobacter spp.）、菌根真菌（Mycorrhizal fungi）、根瘤菌（Rhizobiumspp.）和固氮螺菌（Azospirillum spp.）。目前尚无向该清单添加新微生物的规范程序——这对希望推出新产品的生产商而言是重大障碍。欧盟已委托奥地利技术研究所（AIT）开发纳入额外物种的评估方法。
美国及加州：生物刺激素立法变化
美国缺乏全国统一的生物刺激素定义和立法。但美国植物食品监管官员协会（AAPFCO）提供了与欧盟相似的定义：一种 / 多种物质、微生物或其混合物，在应用于种子、植物、根际、土壤或其他生长基质后，可起到支持植物的自然营养过程的作用，而与生物刺激素的营养成分无关；植物生物刺激素以此提高养分的可用性、吸收或使用效率，改善对非生物胁迫的耐受性，进而提高生长、发育、质量或产量。AAPFCO 表示，未来多种产品或可视作生物刺激素，包括多种有机酸、微生物、植物提取物，以及氨基酸、有益元素、蛋白质和无机盐等化合物。
AAPFCO 将生物刺激素与土壤改良剂一同归类为 " 有益物质 "，定义为：除初级、次级和微量营养元素之外的任何物质或化合物，不包括农药，经科学研究证明对一种或多种植物、土壤或基质有益。
AAPFCO 的工作促成了 2024 年 2 月通过的有益物质统一法案（Beneficial Substances Uniform Bill）。该法案旨在实现美国和加拿大法规标准化。不过这项还在完善的法规目前仅登记了非常有限的物质，有益微生物未列在内。更多物质需添加至清单，且各州须将这些条款纳入法律。
加利福尼亚州已通过参议院 1522 号法案的这些定义，相关法规预计于 2025 年初出台。许多州可能会效仿加州的做法。
截至 2024 年 8 月，AAPFCO 批准登记的物质包括：
海藻提取物
巨藻提取物
腐植酸
疏水性富里酸 *
富里酸馏分 *
（* 当前未获加州认可）
以下为正在审议的其他植物生物刺激素候选物质：
有益微生物
蛋白质水解物
植物提取物
酶与氨基酸
元素或化合物（可溶性硅、碘等）
由于缺乏完善的国家级生物刺激素审查和批准程序，申请者需向各州单独提交申请，并遵守不同的声明和标签要求。这给申请者带来了重大挑战。
巴西：生物产品作为创新的驱动力——欧盟与美国的榜样？
麦肯锡关于巴西生物市场的最新报告揭示了生物产品应用的惊人增长：
塞拉多谷物产区生物投入品使用率——66%（2022 年为 35%）
棉花种植区生物农药使用率——95%（2022 年为 67%）
棉花种植区生物刺激素和生物肥料使用率——97%（2022 年为53%）
IBMA 的数据显示，巴西超过 60%的农业用地使用生物防治产品，显著高于欧盟或美国。巴西的生物投入品受专门的法规监管，与农药法规不同。IBMA 建议欧盟借鉴巴西的经验：
提升欧盟对生物防治的认知
为农民提供生物防治产品使用培训
不强制农民采用生物防治，而是说服其认可效益
IBMA 建议采取以下步骤：
制定生物防治的法律定义
加快制定独立的生物防治法规
在所有成员国设立生物防治优先通道
欧盟成员国间讨论植保立法的委员会 SCoPAFF 已于 2024 年 7 月开始针对拟定的生物防治定义进行辩论。欧盟委员会承诺在 2025 年底前最终确定其正式定义，预计将用于欧盟的后续立法（包括未来的生物技术战略）。
欧盟委员会主席冯德莱恩于 2024 年 7 月在其给新一届欧盟委员会的指导方针中宣布了制定新生物技术立法的计划。IBMA 和欧盟委员会健康与食品安全总司（DG Sante）均预计，生物防治产品将被纳入该立法。此战略预计将通过简化现有法规，加快生物技术产品的开发和市场准入。
尽管目前尚无适合所有欧盟成员国的快速通道机制，但荷兰监管机构（Ctgb）提供了可持续产品快速通道系统的范例，涵盖以下至少一个类别的产品：
低风险物质（或预期低风险分类）
活微生物（包括病毒）
具有无毒或选择性毒性作用的非化学物质，例如：
- 所有物质（包括信息素）
- 具有无毒或选择性毒性作用的植物提取物
- 具有选择性毒性作用的与天然同源化合物（dsRNA、抗体、肽）
尽管该系统不依赖欧盟正式的生物防治定义，但其覆盖众多生物防治产品，并使其在荷兰的授权速度更快。作为中心区成员国，在荷兰担任报告成员国时，理论上可加速区域授权进程。
总结
欧盟在建立正式的生物防治定义方面将取得重大进展，预计 2025 年底前完成决议，同时，一些快速审批机制也在积极推进中，例如荷兰针对可持续产品所建立的加速审批模式，显示出良好的发展前景。尽管欧盟在使用率上仍落后于巴西，但这些法规上的改进正提升欧盟市场对生物产品生产商的吸引力。巴西的成功案例为欧美提供了宝贵经验，证明专项立法与农民教育可驱动市场显著增长。但虽取得进展，生产商在欧美仍面临复杂的登记流程，这凸显持出续优化法规体系以充分释放生物解决方案市场潜力的必要性。